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[单选题]

医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）

A. A．医疗机构制剂

B. B．麻醉药品

C. C．精神药品

D. D．放射性药品

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[单选题] 治疗作用初步评价阶段是（）

A. A．Ⅰ期临床试验

B. B．Ⅱ期临床试验

C. C．Ⅲ期临床试验

D. D．Ⅳ期临床试验

E. E．药品临床试验机构

[多选题] 《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）

A. A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B. B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素

C. C．上市不满五年的新药

D. D．首次在中国销售的药品

E. E．国务院规定的其他药品

[单选题] 《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）

A. A．临床需要而市场供应不足的品种

B. B．临床需要而市场没有供应的品种

C. C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种

D. D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种

[单选题] 提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是（）

A. A．中国药品生物制品检定所

B. B．省级药品检验所

C. C．市（地）级药品检验所

D. D．县级药品检验所

E. E．口岸药品检验所

[单选题] 精神药品处方保存（）

[单选题] 药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（）

A. A．原则要求

B. B．实施指南

C. C．指导原则

D. D．基本准则

[单选题] 生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在５－２０万元的（）

A. A．处7年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

B. B．处3年以上14年以下有期徒刑，并处罚金

C. C．处14年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

D. D．处6年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

E. E．处2年以上11年以下有期徒刑，并处罚金

[单选题] 药品不良反应主要是指合格药品（）

A. A．使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B. B．在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C. C．在正常用法用量下出现的有害反应

D. D．正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

[多选题] 新化学药品名称包括（）

A. A．通用名

B. B．商品名

C. C．英文名

D. D．化学名

E. E．汉语拼音

[单选题] 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请（）

A. A．中药一级保护

B. B．中药二级保护

C. C．专利保护

D. D．设立监测期

E. E．未披露材料保护

[多选题] 国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）

A. A．审议修订国家药典委员会章程

B. B．审定新版中国药典设计方案

C. C．审定中国药典收载品种的编纂原则

D. D．确定国家药品标准的审订原则

E. E．负责各专业委员会之间的工作协调和统一

[单选题] 《GMP》对药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过（）

[单选题] 毒性药品是（）

D. D.磷[32P]酸钠注射液

[单选题] 按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（）

A. A．GMP，GSP

B. B．GMP，GLP

C. C．GAP，GCP

D. D．GLP，GCP

[多选题] 下列说法正确的是（）

A. A．根据我国传统习俗，发运中药材可以不需要包装

B. B．药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用

C. C．药品包装内可以夹带企业附赠的宣传光盘

D. D．中药品种必须制定有效期并在药品说明书上标注

E. E．批准委托加工的药品,其包装、标签应标明委托双方企业名称、加工地点

[单选题] ISO9000：2000有效性定义是指（）

A. A．完成组织活动的程度

B. B．达到策划结果的程度

C. C．完成策划的活动和达到策划结果的程度

D. D．达到的效果与所使用的资源之间的程度

[多选题] 药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业（）

A. A．实施GSP的检查认可的过程

B. B．经营管理的监督管理

C. C．执行药品管理法的检查

D. D．实施GSP监督管理的过程

E. E．药品经营质量管理进行监督检查的一种手段

[多选题] 我国GMP的适用范围是（）

A. A．原料药生产中影响产品质量的关键工序

B. B．注射剂生产的全过程

C. C．片剂生产的全过程

D. D．药用辅料生产的全过程

E. E．中药制剂生产的全过程

[单选题] 科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（）

A. A．安全、有效、稳定、可控

B. B．安全、有效、稳定、经济

C. C．安全、有效、经济、可控

D. D．安全、有效、可控、经济

[多选题] 我国对毒性中药材的饮片实行（）

A. A．统一规划

B. B．合理布局

C. C．集中生产

D. D．统一管理

E. E．定点生产

题库：药事管理

题数：321题

更新时间：2022-07-12 16:03:27

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