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[单选题]

新药批准文号的有效期为（）

A. A．4年

B. B．5年

C. C．8年

D. D．13年

E. E．23年

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[单选题] 医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）

A. A．品种申报审批

B. B．《医疗机构制剂许可证》变更登记

C. C．申请发给制剂批准文号

D. D．向卫生行政部门申报手续

[单选题] 药品广告的审查批准机关是（）

A. A．国家药品监督管理局

B. B．省级药品监督管理局

C. C．省级工商行政管理局

D. D．省卫生厅

[单选题] 执业药师资格考试属于（）

A. A．执业资格准入考试

B. B．职业资格准入考试

C. C．药师资格准入考试

D. D．主管药师资格考核

[单选题] 临床研究用药物，应当（）

A. A．在符合GLP要求的实验室制备

B. B．在符合GMP条件的车间制备

C. C．在符合GCP规定的环境中制备

D. D．在符合GDP条件的操作室制备

[单选题] 医疗机构制剂必须经（）方可配制

A. A．SFDA批准，并发给制剂批准文号

B. B．省级药监局批准，并发给生产批准文号

C. C．经省级卫生厅局批准，并合符药典标准

D. D．省级药监局批准，并发给制剂批准文号

[单选题] 在城乡集贸市场设点出售药品的必须持有（）

A. A．《药品生产许可证》

B. B．《药品经营许可证》

C. C．《医疗机构制剂许可证》

D. D．《进口药品注册证》

E. E．《医药产品注册证》

[单选题] 在我国具有法律强制性的是（）

A. A．药品GMP

C. C．国家药品标准

D. D．国际标准化组织

E. E．药典委员会

[单选题] 遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）

A. A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举

B. B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应

C. C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应

D. D．安全有效、技术先进、经济合理

[多选题] 药品的质量特性包括（）

A. A．有效性

B. B．安全性

C. C．应用性

D. D．稳定性

E. E．均一性

[单选题] 麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）

A. A．国家卫生部

B. B．国家药品监督管理部门

C. C．省卫生厅

D. D．省级药监部门

[多选题] 授予发明专利权的药品应当具备（）

A. A．经济性

B. B．高新技术

C. C．实用性

D. D．创造性

E. E．新颖性

[多选题] 下列药品中,不得发布广告的是（）

B. B．处方药

C. C．非处方药

D. D．毒性药品

E. E．医院制剂

[单选题] 毒性药品是（）

D. D.磷[32P]酸钠注射液

[单选题] 对医院药品实行（）

A. A．一级管理

B. B．二级管理

C. C．三级管理

D. D．配制管理

E. E．收支两条线管理

[单选题] 医疗机构配制制剂必须依法取得（）

A. A．医疗机构制剂许可证

B. B．制剂许可证

C. C．营业执照

D. D．医疗机构配制许可证

[多选题] 药品注册申请包括（）

A. A．新药申请

B. B．进口药品申请

C. C．补充申请

D. D．已有国家标准药品的申请

E. E．处方药申请

[单选题] 门诊处方普通药一般限量为（）

[单选题] “对野生或半野生药用动植物的采集应坚持最大持续产量原则”出自于（）

A. A．《中华人民共和国药品管理法》

B. B．《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C. C．《药品注册管理办法》

D. D．《中药材生产质量管理办法》

E. E．《中药品种保护条例》

[单选题] 《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（）

A. A．保护新药研制者的知识产权要求

B. B．保护公众健康的要求

C. C．保护药品生产企业的合法权益要求

D. D．保护消费者的合法权益

[单选题] 新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）

A. A．《药品生产许可证》

B. B．《营业执照》

C. C．《新药证书》和《药品生产许可证》

D. D．《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

题库：药事管理

题数：321题

更新时间：2022-07-12 16:03:27

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