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[单选题]

负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）

A. A．SFDA

B. B．FDA

C. C．省级药品监督管理部门

D. D．卫生部

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[单选题] 药品进入国际医药市场的首要条件是（）

A. A．制药企业必须通过ISO9002认证

B. B．制药企业必须通过GMP认证

C. C．制药企业必须通过GSP认证

D. D．制药企业必须通过WHOGMP认证

[多选题] 药物依赖性包括下列哪些现象（）

A. A．精神依赖性

B. B．身体依赖性

C. C．成瘾性

D. D．习惯性

E. E．耐受性

[单选题] 药品广告批准文号有效期为（）

[单选题] “生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器”出自于（）

A. A．《中华人民共和国药品管理法》

B. B．《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C. C．《药品注册管理办法》

D. D．《中药材生产质量管理办法》

E. E．《中药品种保护条例》

[多选题] 下列属于麻醉药品的是（）

B. B．磷酸可卡因

C. C．咖啡因

D. D．麻黄素

E. E．哌替啶

[单选题] 资源严重减少的野生药材是（）

A. A．羚羊角

B. B．肉苁蓉

[单选题] 以基本医疗保险不予支付的方式列出药品目录的是（）

B. B．安全性

C. C．中药饮片

D. D．中成药

E. E．酒制剂

[单选题] 医疗机构配制制剂必须依法取得（）

A. A．医疗机构制剂许可证

B. B．制剂许可证

C. C．营业执照

D. D．医疗机构配制许可证

[多选题] SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）

A. A．罕见病的新药

B. B．NCES新药

C. C．糖尿病新药

D. D．新的中药材及其制剂

E. E．新工艺可产生巨额利润的已知药物

[单选题] 药品经营企业对首营企业应进行（）

A. A．应明确质量条款

B. B．资格和质量保证能力审核

C. C．应进行质量评审

D. D．应以质量为前提，从合法的企业进货

E. E．应进行质量审核，审核合格后方可经营

[多选题] 《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的（）

A. A．中药材

B. B．中药饮片

C. C．中成药

D. D．天然药物的提取物及其制剂

E. E．中药人工制品

[单选题] 临床研究被批准后应当在几年内实施（）

[多选题] 精神药品分为第一类和第二类管理是依据（）

A. A．依赖性潜力

B. B．产生身体依赖性的程度

C. C．危害人体健康的程度

D. D．产生精神依赖性的程度

E. E．对中枢神经系统的损害程度

[单选题] 药品批发企业必须建有真实、完整的（）

A. A．《药品经营许可证》和营业执照

B. B．药品购销记录

C. C．GSP认证证书和营业执照

D. D．药品购进记录

E. E．《药品经营许可证》和GSP认证证书

[单选题] GAP的核心是规范中药材生产过程以（）

A. A．保证药材的质量稳定、可控

B. B．保证药材的质量和疗效

C. C．保证药材安全、有效

D. D．保证药材安全、有效、质量稳定

[单选题] 国际上对药品生产企业作为质量认证的标准是（）

A. A．药品GMP

C. C．国家药品标准

D. D．国际标准化组织

E. E．药典委员会

[多选题] 药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业（）

A. A．实施GSP的检查认可的过程

B. B．经营管理的监督管理

C. C．执行药品管理法的检查

D. D．实施GSP监督管理的过程

E. E．药品经营质量管理进行监督检查的一种手段

[单选题] 放射性药品是（）

D. D.磷[35P]酸钠注射液

[单选题] 药物临床研究必须执行（）

[单选题] 医疗机构药学服务模式是（）

A. A．全心全意为人民服务为指导思想

B. B．生物——心理——社会医学模式

C. C．以病人为中心为指导思想

D. D．医学保健为指导思想

题库：药事管理

题数：321题

更新时间：2022-07-12 16:03:27

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